上证报中国证券网讯8月8日晚间，泽璟制药发布公告披露，在研产品注射用ZG006获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)颁发的孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)，用于治疗小细胞肺癌。
孤儿药(Orphan-drug)又称为罕见病药，指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。公司获得FDA颁发的孤儿药资格认定，有助于注射用ZG006在美国的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于：1)临床试验费用的税收抵免；2)免除新药申请费；3)享有7年的市场独占权且不受专利影响。
公告显示，本次获得孤儿药资格认定后，公司仍需就注射用ZG006用于治疗小细胞肺癌的后续临床试验、注册申报方案等与FDA进行沟通与协商，最终能否成功完成临床试验、获得FDA上市许可及上市时间均具有不确定性。
公司表示配资网上开户，注射用ZG006是公司及子公司Gensun Biopharma Inc.通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，也是公司第四个同时获得FDA和NMPA临床试验许可的创新抗体类药物。注射用ZG006的注册分类为治疗用生物制品1类，有望成为治疗实体瘤的创新型生物制品。(许骐)
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